Gravotech - Traceability of medical devices

Identyfikacja wyrobów medycznych

Dowiedz się więcej o naszej laserowej maszynie do znakowania wyrobów medycznych!

Znakowarki laserowe Gravotech są idealne do znakowania urządzeń medycznych, protez, narzędzi chirurgicznych i wielu innych produktów dla branży medycznej.

Norma UDI (Unique Device Identification) wymaga od producentów oznaczania sprzętu medycznego i narzędzi chirurgicznych, który produkują dla Stanów Zjednoczonych.

Unia Europejska wprowadziła standard MDR (rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych). Unia Europejska wymaga również, aby wszystkie narzędzia medyczne i chirurgiczne były identyfikowane, zanim producenci wyeksportują je do dowolnego kraju UE.

Jako ekspert w zakresie rozwiązań do znakowania i identyfikacji od ponad 30 lat, Gravotech wspiera Cię na drodze do zgodności z normami UDI i MDR.

Identyfikacja Wyrobów Medycznych

Datamatrix mark on a scalpel

Znakowanie laserowe na sprzęcie medycznym pozwala uzyskać trwałe oznakowanie odporne na procesy sterylizacji.

Ten system może grawerować logo, kody Datamatrix, numery seryjne lub wszelkie inne informacje wymagane do identyfikacji urządzenia medycznego.

Producenci na rynku medycznym i instytucje opieki zdrowotnej podlegają bardzo surowym regulacjom, w tym najnowszym standardom UDI (Unique Device Identification) i MDR (Medical Device Regulation), a Twoje potrzeby stale się zmieniają.

Medical items engraved with laser marking machine

Lasery Fiber, zielone i hybrydowe są najbardziej odpowiednimi rozwiązaniami w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych.

Są one dostępne jako stacje znakujące lub w wersji zintegrowanej z linią produkcyjną.

Gravotech zawsze dba o to, aby lepiej spełniać Państwa potrzeby, dostarczając najlepsze rozwiązania dla Państwa typu produkcji:

  • Czy chcesz wykonywać indywidualne znakowanie, czy małe i średnie serie? Stacje znakowania laserowego są rozwiązaniami, które najlepiej odpowiadają Twoim potrzebom.
  • Jeśli Twoja produkcja wymaga znakowania dużych serii, polecamy nasze lasery integrowalne na Twojej linii produkcyjnej.

 

 

Close up of a clamp marking

  • Bezpieczeństwo
    Aby zidentyfikować dowolne narzędzie medyczne lub chirurgiczne znakowarki laserowe firmy Gravotech są idealnym rozwiązaniem. Zapewniamy Państwu bezpieczny i efektywny proces identyfikacji.
  • Pełna identyfikacja
    Czy chcesz zapewnić pełną identyfikowalność swoich narzędzi medycznych lub chirurgicznych i zapobiegać fałszerstwom? Urządzenia do znakowania laserowego są tym, czego potrzebujesz
  • Zgodność z normami 
    Zapomnij o zanieczyszczających środowisko i drogich etykietach dzięki znakowaniu laserowemu, niezawodnej alternatywie pozwalającej spełnić standardy identyfikacji i identyfikowalności dla urządzeń medycznych (UDI i MDR).
  • Jakość
    Oznaczenia wykonane przez nasze maszyny do grawerowania laserowego są szczegółowe, precyzyjne i trwałe na każdym narzędziu chirurgicznym lub sprzęcie medycznym.
Different medical equipments engraved

Znakowanie laserowe Gravotech umożliwia uzyskanie optymalnych wyników i ma wiele zalet, w tym:

  • trwałe i odporne na manipulacje oznaczenia
  • zgodność ze standardami UDI (Unique Device Identification) i MDR (Medical Device Regulation)
  • odporność na procesy sterylizacji, kontakt z kwasami, ciepło i czas
  • jednolite znakowanie na wszystkich typach części, niezależnie od ich złożoności
  • znakowanie laserowe nie uszkadza ani nie odkształca materiału (stal nierdzewna, polimer, tytan itp.), co nie zagraża higienie wyrobu medycznego
  • łatwa korekta oznaczeń

Identyfikacja protez medycznych z tytanu i stali nierdzewnej

Unique Device Identification on prostheses

Głównym zadaniem protez jest częściowe lub całkowite zastąpienie kości w ludzkim ciele. Dlatego muszą być bardzo odporne. Z tego powodu najczęściej używanymi materiałami są metale, ceramika lub wysoko usieciowany polietylen:

  • na każdej protezie należy oznaczyć numer referencyjny i logo w oparciu o serie alfanumeryczne pobrane z dedykowanej bazy danych
  • istnieje około 600 referencji do protez dotyczących różnych materiałów i kształtów
  • czas cyklu poniżej 1 minuty
  • dostosowanie parametrów znakowania w oparciu o materiał i kształt bez konieczności ingerencji operatora w plik znakowania (tryb operatora)
  • wysoko kontrastowe, nieniszczące znakowanie, które musi spełniać standardy laboratoryjne 
Prostheses indentification with datamatrix code

Znakowanie sprzętu medycznego można wykonać za pomocą lasera, technologii znakowania, która jest bardzo ceniona w medycynie.

Znakowanie laserowe na instrumentach medycznych jest trwałe i kontrastowe.

Najczęstszym rozwiązaniem spełniającym wymogi identyfikowalności protez jest wyżarzanie: ta technika znakowania polega na miejscowym podgrzaniu materiału (tytan, stal nierdzewna itp.), umożliwia uzyskanie bardzo widocznego i czytelnego oznaczenia.

Zaletą wyżarzania jest nieścieralność, trawienie odbywa się na powierzchni,  detal nie jest zdeformowany, a tym samym unika się zanieczyszczenia bakteriami.

Maszyny do grawerowania laserowego Gravotech mogą być używane do znakowania różnych materiałów medycznych, spełniając tym samym wiele zastosowań i wymagań rynkowych, w tym normy UDI i MDR.

Prostheses indentification with datamatrix code

Oprogramowanie ma wbudowaną możliwość dostosowania się do potrzeb Klienta. W tym przypadku każda proteza jest oznaczona bardzo konkretnymi numerami referencyjnymi i logo.

Po wstępnej konfiguracji oprogramowanie automatycznie uruchamia prawidłową sekwencję. Zmniejsza to prawdopodobieństwo błędu operatora.

Jedynym obowiązkiem operatora w zakresie programowania jest wprowadzenie wymiarów części i rodzaju materiału. Można to zrobić ręcznie lub przy użyciu skanera kodów kreskowych.

Następnie, po umieszczeniu protezy w komorze znakowania, aktywujemy program znakowania jednym przyciskiem.

Odkryj rozwiązania Gravotech